项目名称

威智医药股份有限公司手性原料药生产安全现状评价报告

评价类型

预评价□     验收评价□    现状评价☑  专项安全评价报告□

项目简介

威智医药股份有限公司前身为威智医药有限公司，公司于2022年12月15日由“威智医药有限公司”变更为“威智医药股份有限公司”，公司类型为股份有限公司，法定代表人魏彦君，注册地址山东省滕州市生物医药产业园威智大道88号，注册资本为151722999；经营范围为许可项目：药品零售；药品生产；药品委托生产；药品批发；药品进出口；危险化学品生产。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；货物进出口；技术进出口；互联网销售（除销售需要许可的商品）；工程和技术研究和试验发展；医学研究和试验发展；生物化工产品技术研发；细胞技术研发和应用；人体基因诊断与治疗技术开发；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品） ；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）。

企业现有职工270人，主要负责人2人，管理人员11人，安全总监1人，专职安全管理人员6人，生产岗位147，其他人员103人。

威智医药股份有限公司依法取得营业执照、危险化学品安全生产许可证等证件。根据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第41号，国家安全监管总局令第79号、89 号修正）、公司于于2018年5月16日首次取得了原山东省安全生产监督管理局颁发的安全生产许可证，2021年5月按要求进行了安全生产许可证延期，许可范围：硼烷二甲硫醚络合物30吨/年、(R)-2-甲基-CBS-噁唑硼烷3吨/年，有效期至2024年5月15日。

威智医药股份有限公司实行总经理负责制，总经理下设质量中心、财务部、研发部、生产部、安全部、企管服务中心、营销部、原料药供应链、健康环保部等，任命赵岩为安全总监，依法设置了安全管理机构安全部，配置专职安全管理人员6人（其中注册安全工程师1人），均经过培训，取得安全生产知识和管理能力合格证书。

公司建立、健全了安全生产责任制度，明确各部门、各类人员的安全生产责任，制定了安全生产管理制度和安全操作规程；企业依法为员工购买了工伤保险和安责险。

威智医药股份有限公司编制了生产安全事故综合应急救援预案1个，4个专项应急救援预案，4个现场处置方案，并于2020年12月3日在滕州市行政审批服务局进行了备案，备案编号为370481-2020-0237。

公司于2023年6月19日取得了危险化学品登记证书，登记品种有产品硼烷二甲硫醚络合物，生产能力100t，与危险化学品安全生产许可证生产规模不一致，目前一期涉及生产能力为30t；(R)-2-甲基-CBS-    噁唑硼烷，生产能力3t，与危险化学品安全生产许可证生产规模一致    ；原料N，N-二甲基甲酰胺、甲醇、硼氢化钠、氟代苯、氢、4-氟苯胺、一氯二氟甲烷、三氟化硼乙醚络合物、液氮、二氯甲烷、甲苯、乙酸乙酯、三氯化铝溶液、甲硫醚、三乙胺、甲基叔丁基醚、四氯化钛、硫酸、盐酸、2-丙醇，有效期2023年8月5日至2026年8月4日。

承担主要工作

姓名

资格证书号

从业登记证编号

项目负责人

张敬忠

0800000000101038

004835

项目组成员

梁家洪

1500000000302344

032538

项目组成员

陈化

0800000000101115

005394

项目组成员

张化强

1500000000301100

0027385

项目组成员

付志阳

S011037000110192001651

018808

项目组成员

王翠华

1800000000100139

021766

报告编制人

张敬忠

0800000000101038

004835

报告审核人

张春颜

S011011000110201000102

023224

过程控制负责人

李丽丽

S011037000110192001725

037635

技术负责人

米永峰

1200000000100265

010708

评价报告编制评审情况

现场勘察人员

张敬忠 梁家洪

现场检查日期

2024年3月21日

现场勘查照片

有

报告完成时间

2024年5月7日

是否按时完成

是

评审结果

通过